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LPALAW - savoir faire : Santé

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Medtech, la médecine du futur

La Medtech – la médecine du futur soutenue par une politique incitative – repose sur l’utilisation de technologies médicales innovantes au bénéfice des patients, des établissements de santé et des praticiens avec l’objectif commun de fournir de meilleurs soins.

Ces nouvelles pratiques viennent transformer les industries de la santé. Pour y faire face, notre cabinet a développé une offre dédiée et vous accompagne tout au long du développement et de l’exploitation de vos projets. Nous vous assurons une compréhension technique grâce à nos compétences transversales : propriété industrielle, données personnelles médicales, projets de R&D et de partenariat, levée de fonds, fiscalité, …

L’influence dans le milieu des produits de santé et bien-être : des pratiques encadrées

Depuis le 11 juin 2023, la loi sur le marketing d’influence, encadre les communications promotionnelles réalisées par les influenceurs notamment sur les produits de santé et de bien-être. Sont concernées toutes les personnes physiques ou morales, qui partagent au grand public à titre onéreux et grâce à la notoriété qu’ils ont acquis, par voie électronique, « des contenus visant à faire la promotion, directement ou indirectement, de biens, de services ou d'une cause quelconque ». Cette loi rappelle notamment la soumission des influenceurs aux dispositions du Code de la santé publique (CSP), du Code de la consommation et aux règlementations européennes. Plus d'informations :
https://bit.ly/3JbNolZ

ACTUALITÉS
Publications
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ÉVÉNEMENT
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Communiqué de presse
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Nos expertises pluridisciplinaires nous permettent de vous assister dans tous vos développements

Les pandémies, les enjeux liés à la mondialisation, la réindustrialisation, l’évolution démographique ou encore les nouvelles technologies bouleversent durablement le secteur de la santé et nécessitent une innovation constante et une parfaite compréhension de vos enjeux toujours plus complexes.

Que vous soyez des établissements hospitaliers ou de soins, des laboratoires pharmaceutiques, fabricants de produits de santé ou de dispositifs médicaux, des entreprises de santé digitale ou services liés à la santé, vous êtes confrontés à ces changements ainsi qu’à une réglementation dense et évolutive.

Nous avons conçu une offre globale pour vous accompagner à tous les stades de la vie de votre entreprise, de vos produits ou de vos services.

Nos experts en droit réglementaire, responsabilité des produits, brevets, IP/IT, data, fusions-acquisitions, fiscalité, financement, immobilier et droit social, interviennent de manière intégrée pour vous assister, tant en conseil qu’en contentieux, notamment dans les domaines suivants :

Innovation / R&D (protection des brevets / financement)

Nous accompagnons nos clients dans la définition et la mise en œuvre de leur stratégie de protection, valorisation et défense de leurs innovations et création. Cela nécessite de tenir compte de l’entrée en vigueur de la Juridiction Unifiée du Brevet (JUB) et du brevet unitaire, qui présentent de nombreux avantages pour les entreprises mais suscitent également des interrogations auxquelles il est primordial de répondre. Nous traitons également les aspects fiscaux liés à l’innovation (crédits d’impôt, localisation des actifs de R&D, Nexus…).

Classification, essais cliniques / accès au marché

Nous accompagnons les entreprises dans la classification de leurs produits afin de les aider à déterminer quelle réglementation leur sera applicable. Prenant l’exemple des produits frontières, un bracelet connecté mesurant la fréquence cardiaque d’un individu sera un dispositif médical et non un objet connecté si son fabricant lui adjoint une finalité médicale. Sa mise sur le marché pourrait nécessiter la réalisation d’essais cliniques qui seront considérés par la HAS si un remboursement est sollicité. Pour autant, si ce produit est amené à collecter des données personnelles de santé, les aspects liés au RGPD devront également être pris en compte et traités.

Levée de fonds / Développement / Réorganisation / Cession

Nous accompagnons les sociétés en développement dans leurs levées de fonds, la structuration de leur actionnariat, la gestion de leurs participations par les fondateurs. Nous assistons les sociétés plus matures dans leurs opérations stratégiques, notamment d’acquisition (asset deals, build-ups…), ou leurs actionnaires dans des projets de fusion, d’introduction en bourse ou de cession à d’autres acteurs du secteur.

Commercialisation / Supply-chain (conventions uniques, contrats grossistes ou sous-traitance de fabrication)

Que ce soit au stade de la rédaction comme de la négociation voire de la renégociation, notre équipe est en mesure de vous accompagner tout au long de la vie de vos contrats et de vos relations commerciales. En complément, notre équipe contentieuse est en mesure de vous assister sur tout litige afférent à l’ensemble de vos activités et relations commerciales.

Communication (pub/anticorruption)

La promotion des produits de santé est rigoureusement encadrée par différentes normes contraignantes (public vs/ professionnels de santé, remboursé ou non, supports internet, visite médicale, remise d’échantillons, matériels de démonstration ou plus largement remise d’avantages, etc.) et la définition de publicité particulièrement large. Si cela est moins le cas des « assimilés produits de santé », il conviendra de ne pas offrir par exemple de propriétés curatives (i.e. « soigne le mal de gorge ») à un complément alimentaire sous peine de risquer une requalification en médicament (« toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives […] ») et d’être assujetti à des sanctions pénales a minima. Notre accompagnement des industriels sur ces problématiques vise essentiellement à sécuriser leurs pratiques en déterminant si les outils utilisés sont conformes.

Contrôles/ Précontentieux/ Contentieux (responsabilité produits / contrefaçon)

Les entreprises fabricant des dispositifs médicaux font notamment l’objet d’inspections de l’ANSM ou d’audits de leur organisme notifié pouvant nécessiter notre assistance juridico-réglementaire lorsqu’une réponse à des écarts notamment doit être formulée ou que la relation avec l’autorité de contrôle devient délicate.

Les contentieux en responsabilité du fait des produits défectueux peuvent toucher notamment les établissements pharmaceutiques et notre assistance commence dès les audiences devant les juridictions de référé.

Internationalisation

Nous accompagnons nos clients dans leur développement à l’international, momentum stratégique vecteur d’opportunités mais parsemé d’embûches. Cette phase implique une montée en puissance des compétences internes de l’entreprise, tout autant qu’un accompagnement renforcé des conseils. Quelles structures possibles ? laquelle choisir et pourquoi ? quels en seront ses impacts au plan fiscal (IS, TVA, cash repatriation…) ? quelles clauses faut-il intégrer dans les contrats de distribution ou de fabrication ? etc…Nous agissons comme catalyseur, facilitateur et créateur de valeur ajoutée, en apportant des réponses concrètes et praticables aux questions qui nous sont posées.

Compliance / Data

En matière de données personnelles, nous avons développé une expertise particulière dans l’accompagnement et le déploiement de projets liés à la protection des données personnelles et à la compliance.

Droit du travail

Nous assistons les acteurs du secteur pharmaceutique dans leurs problématiques de flexibilité de la masse salariale et de protection de la santé et sécurité des salariés. Il est essentiel d’avoir une connaissance approfondie du secteur pour anticiper les besoins ou, le cas échéant, répondre aux autorités de contrôle.

Par ailleurs, l’internationalisation de ce secteur se traduit également par un accompagnement sur les sujets de mobilité internationale : déplacements, détachements ou expatriations font partie intégrante de la gestion du personnel, en particulier des dirigeants, avec des leviers d’optimisation ou de contrainte (notamment règlementaire) qui font partie des spécificités du secteur.

DISTINCTIONS

  • Décideurs :
    Santé, Pharma & Biotechnologies – Droit réglementaire
    Santé, Pharma & Biotechnologies – Opérations de capital, Joint-ventures et corporate
    Santé, Pharma & Biotechnologies – Responsabilité du fait des produits
    – Santé, Pharma & Biotechnologies – Santé électronique