Santé

Nous accompagnons nos clients dans la définition et la mise en œuvre de leur stratégie de protection, valorisation et défense de leurs innovations et création. Cela nécessite de tenir compte de l’entrée en vigueur de la Juridiction Unifiée du Brevet (JUB) et du brevet unitaire, qui présentent de nombreux avantages pour les entreprises mais suscitent également des interrogations auxquelles il est primordial de répondre. Nous traitons également les aspects fiscaux liés à l’innovation (crédits d’impôt, localisation des actifs de R&D, Nexus…).

Nous accompagnons les entreprises dans la classification de leurs produits afin de les aider à déterminer quelle réglementation leur sera applicable. Prenant l’exemple des produits frontières, un bracelet connecté mesurant la fréquence cardiaque d’un individu sera un dispositif médical et non un objet connecté si son fabricant lui adjoint une finalité médicale. Sa mise sur le marché pourrait nécessiter la réalisation d’essais cliniques qui seront considérés par la HAS si un remboursement est sollicité. Pour autant, si ce produit est amené à collecter des données personnelles de santé, les aspects liés au RGPD devront également être pris en compte et traités.

Nous accompagnons les sociétés en développement dans leurs levées de fonds, la structuration de leur actionnariat, la gestion de leurs participations par les fondateurs. Nous assistons les sociétés plus matures dans leurs opérations stratégiques, notamment d’acquisition (asset deals, build-ups…), ou leurs actionnaires dans des projets de fusion, d’introduction en bourse ou de cession à d’autres acteurs du secteur.

Que ce soit au stade de la rédaction comme de la négociation voire de la renégociation, notre équipe est en mesure de vous accompagner tout au long de la vie de vos contrats et de vos relations commerciales. En complément, notre équipe contentieuse est en mesure de vous assister sur tout litige afférent à l’ensemble de vos activités et relations commerciales.

La promotion des produits de santé est rigoureusement encadrée par différentes normes contraignantes (public vs/ professionnels de santé, remboursé ou non, supports internet, visite médicale, remise d’échantillons, matériels de démonstration ou plus largement remise d’avantages, etc.) et la définition de publicité particulièrement large. Si cela est moins le cas des « assimilés produits de santé », il conviendra de ne pas offrir par exemple de propriétés curatives (i.e. « soigne le mal de gorge ») à un complément alimentaire sous peine de risquer une requalification en médicament (« toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives […] ») et d’être assujetti à des sanctions pénales a minima. Notre accompagnement des industriels sur ces problématiques vise essentiellement à sécuriser leurs pratiques en déterminant si les outils utilisés sont conformes.

Les entreprises fabricant des dispositifs médicaux font notamment l’objet d’inspections de l’ANSM ou d’audits de leur organisme notifié pouvant nécessiter notre assistance juridico-réglementaire lorsqu’une réponse à des écarts notamment doit être formulée ou que la relation avec l’autorité de contrôle devient délicate.

Les contentieux en responsabilité du fait des produits défectueux peuvent toucher notamment les établissements pharmaceutiques et notre assistance commence dès les audiences devant les juridictions de référé.

Nous accompagnons nos clients dans leur développement à l’international, momentum stratégique vecteur d’opportunités mais parsemé d’embûches. Cette phase implique une montée en puissance des compétences internes de l’entreprise, tout autant qu’un accompagnement renforcé des conseils. Quelles structures possibles ? laquelle choisir et pourquoi ? quels en seront ses impacts au plan fiscal (IS, TVA, cash repatriation…) ? quelles clauses faut-il intégrer dans les contrats de distribution ou de fabrication ? etc…Nous agissons comme catalyseur, facilitateur et créateur de valeur ajoutée, en apportant des réponses concrètes et praticables aux questions qui nous sont posées.

En matière de données personnelles, nous avons développé une expertise particulière dans l’accompagnement et le déploiement de projets liés à la protection des données personnelles et à la compliance.

Nous assistons les acteurs du secteur pharmaceutique dans leurs problématiques de flexibilité de la masse salariale et de protection de la santé et sécurité des salariés. Il est essentiel d’avoir une connaissance approfondie du secteur pour anticiper les besoins ou, le cas échéant, répondre aux autorités de contrôle.

Par ailleurs, l’internationalisation de ce secteur se traduit également par un accompagnement sur les sujets de mobilité internationale : déplacements, détachements ou expatriations font partie intégrante de la gestion du personnel, en particulier des dirigeants, avec des leviers d’optimisation ou de contrainte (notamment règlementaire) qui font partie des spécificités du secteur.